Spoločnosť Chiesi má systém farmakovigilancie za účelom prevzatia zodpovednosti za naše lieky (či už sú uvedené na trh alebo podliehajú klinickému vývoju), a ak je to potrebné, prijatia vhodných opatrení. Zabezpečuje, aby boli priebežne vyhodnocované všetky informácie týkajúce sa pomeru prínosu a rizika našich liekov. Ak identifikujeme dôležitý problém s možným dopadom na zdravie, okamžite s ním oboznámime príslušných zdravotných odborníkov, pacientov a regulačnú agentúru v súlade s platnými právnymi predpismi.
Čo je farmakovigilancia?
Farmakovigilancia je veda a súbor činností súvisiacich s vyhľadávaním, hodnotením, porozumením a prevenciou nežiaducich účinkov alebo akéhokoľvek iného zdravotného problému (WHO, Ženeva, WHO, 2002).
V súlade s touto všeobecnou definíciou sú hlavné ciele farmakovigilancie v súlade s platnými právnymi predpismi EÚ nasledovné:
Farmakovigilancia je preto aktivitou, ktorá prispieva k ochrane zdravia pacientov a verejnosti.
Čo je to nežiaduca reakcia na lieky?
Odozva na liek, ktorá je škodlivá a neúmyselná (odpoveď v tejto súvislosti znamená, že príčinná súvislosť medzi liekom a nežiaducim účinkom je prinajmenšom možná).
Nežiaduce reakcie môžu vyplynúť z používania lieku v rámci alebo mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh - použitie mimo schválenú indikáciu, predávkovanie, zneužívanie, nesprávne použitie, medicínske chyby a pracovná expozícia. Hláseniu podlieha aj liečba počas gravidity a u dojčiacich matiek.
Čo je to materiovigilancia?
Medical Device Vigilance (materiovigilance) je systém zameraný na monitorovanie a vyhodnocovanie incidentov súvisiacich so zdravotníckymi pomôckami. Systém vigilancie zdravotníckych pomôcok má za cieľ zlepšiť ochranu zdravia a bezpečnosti pacientov, zdravotníckych pracovníkov a iných používateľov znížením pravdepodobnosti opakovaného výskytu incidentov súvisiacich s používaním zdravotníckej pomôcky.
Čo je to incident alebo nezvyčajná udalosť súvisiaca so zdravotníckou pomôckou?
Pojem „incident“ v nariadení o zdravotníckych pomôckach (UE) 2017/745 znamená akúkoľvek poruchu alebo zhoršenie charakteristík alebo výkonu pomôcky sprístupnenej na trhu, vrátane chyby pri používaní spôsobenej ergonomickými vlastnosťami, ako aj akúkoľvek nevhodnosť informácie poskytnuté výrobcom a akékoľvek nežiaduce vedľajšie účinky.
Informácie o tom, ako nahlásiť nežiaduci účinok lieku alebo incident so zdravotníckou pomôckou
Akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá nastane po liečbe, musí byť okamžite hlásená.
Ak potrebujete nahlásiť nežiaduci účinok lieku v súvislosti s liekmi Chiesi alebo incidentmi so zdravotníckou pomôckou na území Slovenska, prosíme vás, aby ste sa obrátili na:
ŠUKL ( Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, Slovenská republika) cestou emailu: neziaduce.ucinky@sukl.sk
alebo priamo cestou webového portálu na hlásenie: https://portal.sukl.sk/eskadra/
alebo
spoločnosť Chiesi (hlásenie nežiaducich účinkov a/alebo sťažností na kvalitu produktu):
Tel. +421 2 593 000 60 (66)
Email: pharmacovigilance.sk@chiesi.com
Po skončení úradných hodín môžete zanechať odkaz na záznamníku alebo volať +421 2 593 000 66.
