Skupina Chiesi získala európske povolenie na uvedenie lieku Trimbow NEXThaler ® (beklometazón / formoterol / glykopyrónium) na trh. Ide o terapiu na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) na báze fixne

Úvod > > Skupina Chiesi...

Authorize the processing of personal data
Edit email address
Invalid email
Email Sent
Authorize the processing of personal data
Date: 22/04/2021
  • Pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí preferujú inhaláciu práškovej formy lieku, môžu teraz využívať výhody terapie na báze fixnej trojkombinácie s extrafíne formuláciou, obsahujúcej inhalačný kortikosteroid (IKS) / dlhodobo pôsobiaci β2-agonista (LABA) / dlhodobo pôsobiaci muskarínový antagonista (LAMA) v jednom inhalátore.
  • Týmto novým európskym povolením spoločnosť Chiesi posilňuje svoj záväzok poskytovať pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) široké portfólio formulácií a inhalátorov.

 Parma, Taliansko, 21.Apríl 2021 – spoločnosť Chiesi Group, medzinárodná skupina pre zdravotnú starostlivosť zameranú na výskum, dnes oznámila, že Európska komisia udelila povolenie na uvedenie na trh pre terapiu na báze fixnej trojkombinácie s extrafíne formuláciou Trimbow NEXThaler ® (beklometazón / formoterol / glykopyrónium) v jednom práškovom inhalátore (Dry Powder Inhaler – DPI). Táto terapia je určená na udržiavaciu liečbu u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí nie sú dostatočne liečení kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho  β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho muskarínového antagonistu.1,2

 

Fixná trojkombinácia v tlakovom inhalátore s odmeranými dávkami (Pressurised Metered Dose Inhaler – pMDI) bola schválená už predtým v roku 2017.3 S týmto novým povolením môžu teraz pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí preferujú práškový inhalátor (DPI), využívať výhody tejto novej terapeutickej možnosti v inhalátore NEXThaler. Je nesmierne dôležité mať k dispozícii obe možnosti pre potreby rôznych pacientov, pretože aj tlakový inhalátor s odmeranými dávkami (pMDI) aj práškový (DPI) sú najbežnejšie používanými pomôckami pre pacientov s chronickými respiračnými chorobami, ako je napríklad chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Prispôsobenie výberu inhalátora schopnosti pacienta správne inhalovať spolu s neustálym vzdelávaním zameraným na podporu optimálneho používania inhalátora môže zvýšiť dôveru pacienta a zlepšiť jeho dodržiavanie režimu, ako aj kontrolu ochorenia.4

 

„Získaním povolenia na uvedenie fixnej trojkombinácie v inhalátore NEXThaler na trh  v EÚ Chiesi Group posilňuje svoj záväzok poskytovať pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a lekárom široké portfólio formulácií a inhalátorov,“ komentuje Alessandro Chiesi, obchodný riaditeľ Chiesi Group. „Fixná trojkombinácia spoločnosti Chiesi Group je dnes prvou a jedinou fixnou trojkombináciou, ktorá poskytuje pacientom aj lekárom možnosť výberu - tlakový inhalátor s odmeranými dávkami (pMDI) ako aj práškový inhalátor (DPI). Naším cieľom je čo najskôr sprístupniť túto liečbu pacientom v Európe.“

 Agentúra EMA schválila fixnú trojkombináciu spoločnosti Chiesi Group v NEXThaler-i na základe štúdie TRI-D, ktorá dokázala podobnú účinnosť a bezpečnosť pre formuláciu pMDI u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)5. Údaje z klinických štúdií TRILOGY, TRINITY a TRIBUTE už preukázali, že fixná trojkombinácia spoločnosti Chiesi Group vo formulácii pMDI je účinnou a dobre tolerovanou liečbou stredne ťažkej až ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHCHP).6,7,8

 Inhalátor  NEXThaler je vybavený počítadlom inhalácií. Počet inhalácií zobrazený v okienku na prístroji sa neznižuje pri zatvorení krytu, ak pacient neinhaloval liek správne2, čo pomáha pacientovi sledovať svoju liečbu a kontrolovať správnu inhaláciu. NEXThaler je inhalátor s mechanizmom aktivovaným dychom (Breath-Activated Mechanism – BAM), ktorý umožňuje úplné podanie dávky po dosiahnutí optimálneho inspiračného prietoku2.

Súhrn charakteristických vlastností fixnej trojkombinácie spoločnosti Chiesi Group, ktorý vydala EÚ, nájdete na stránke https://www.ema.europa.eu/

###

Chiesi Group

Chiesi Group sídli v talianskom meste Parma. Je to medzinárodná farmaceutická a zdravotnícka skupina zameraná na výskum, s viac než 85-ročnými skúsenosťami, pôsobiaca v 30 krajinách, s viac než 6 000 zamestnancami. Aby spoločnosť Chiesi Group učinila zadosť svojmu poslaniu zlepšovať kvalitu života ľudí zodpovedným správaním k spoločnosti a k životnému prostrediu, skúma, vyvíja a predáva inovatívne lieky v troch terapeutických oblastiach: AIR (vzduch) (produkty a služby podporujúce dýchanie, od novorodencov po dospelú populáciu), RARE (zriedkavé) (liečba pacientov so zriedkavými a veľmi zriedkavými chorobami) a CARE (starostlivosť) (produkty a služby podporujúce špeciálnu starostlivosť a starostlivosť pacienta o seba samého). Výskumné a vývojové centrum skupiny Chiesi sídli v Parme. Spolu s ďalšími šiestim dôležitými výskumnými a vývojovými centrami vo Francúzsku, USA, Kanade, Číne, Veľkej Británii a Švédsku podporuje svoje predklinické, klinické a registračné programy. Chiesi Group je od roku 2019 najväčšou farmaceutickou spoločnosťou s certifikátom B Corp na svete. Spoločnosť Chiesi Farmaceutici S.p.A. zmenila v roku 2018 svoje právne postavenie na spoločnosť zodpovedného podnikania (Benefit Corporation), a to tak, že do vytvárania zdieľanej hodnoty a generovania hodnoty pre svoje podnikanie začlenila dva ciele, a to pre spoločnosť a pre životné prostredie. Globálne hnutie B Corp propaguje podnikanie ako silu k dobru. Ako spoločnosť zodpovedného podnikania je spoločnosť Chiesi Farmaceutici S.p.A. okrem toho zo zákona povinná zahrnúť do svojich stanov ciele spoločného prínosu a každoročne podávať transparentné správy. Skupina sa zaviazala stať sa uhlíkovo neutrálnou do konca roku 2035.

Ďalšie informácie: www.chiesi.sk

O fixnej trojkombinácii spoločnosti Chiesi Group1

Fixná trojkombinácia  spoločnosti Chiesi je vytvorená v extrafíne formulácii; je fixná kombinácia beklometazóndipropionátu (IKS) / formoterol fumarátu (LABA) / glykopyrónia (LAMA). Terapia v tlakovom inhalátore s odmeranými dávkami (pMDI) a v práškovom inhalátore (DPI) má indikáciu ako udržiavacia liečba u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí nie sú dostatočne liečení kombináciou inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacich  β 2-agonistov alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho  β 2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho muskarínového antagonistu (účinky na kontrolu symptómov a prevenciu exacerbácií pozri časť 5.1).2,9

Terapia v tlakovom inhalátore s odmeranými dávkami (pMDI) má tiež indikáciu ako udržiavacia liečba astmy u dospelých, ktorí nie sú primerane kontrolovaní udržiavacou kombináciou dlhodobo pôsobiaceho  β 2-agonistu a strednej dávky inhalovaných kortikosteroidov a u ktorých sa v predchádzajúcom roku vyskytla jedna alebo viac exacerbácií astmy.9

 Úplný zoznam vedľajších účinkov a informácie o dávkovaní a používaní, kontraindikáciách ako aj ďalšie informácie, nájdete na stránke https://www.ema.europa.eu/

 O chronickej obštrukčnej chorobe pľúc (CHOCHP)

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je ochorenie dýchacích ciest charakterizované pretrvávajúcou bronchiálnou obštrukciou spojenou so zvýšenou chronickou zápalovou reakciou dýchacích ciest na škodlivé častice alebo plyn. Klasickými príznakmi spojenými s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sú dýchavica, chronický kašeľ a chronická produkcia spúta. V niektorých prípadoch môže dôjsť k akútnemu zhoršeniu vyššie uvedených príznakov, čo spôsobí exacerbáciu. U dospelej populácie vo veku nad 40 rokov prevláda stredne ťažká až ťažká chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) u 5–10% populácie a vrátane miernych prípadov je prevalencia 15–20%. Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) spôsobuje v Európe 300 000 úmrtí ročne10.

 

Odkazy 

  1. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210407151230/dec_151230_en.pdf Povolenie na uvedenie na trh EMA platné v celej Európskej únii, schválené 7. apríla 2021. Dostupné na stránke: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210407151230/dec_151230_en.pdf Prístup: apríl 2021.
  2. Trimbow NEXThaler EMA SmPC. Dostupné na stránke: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trimbow-epar-product-information_en.pdf Prístup: apríl 2021.
  3. Trimbow, EMEA/H/C/004257, povolenie na uvedenie na trh EMA platné v celej Európskej únii, schválené 17. júla 2017. Dostupné na stránke: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trimbow#authorisation-details-section. Prístup: marec 2021.
  4. Dekhuijzen PNR, Vincken W, Virchow JC a kol.: “Prescription of inhalers in asthma and COPD: Towards a rational, rapid and effective approach”. (Predpisovanie inhalátorov pri astme a chronickej obštrukčnej chorobe pľúc (COPD): Smerom k racionálnemu, rýchlemu a účinnému prístupu). In: Respir Med, 2013, Zv 107(12), ss 1817–21.
  5. Beeh K-M a kol.: Comparison of Dry-Powder Inhaler and Pressurized Metered-Dose Inhaler Formulations of Extrafine Beclomethasone Dipropionate/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium in Patients with COPD: The TRI-D Randomized Controlled Trial. (Porovnanie formulácií extrafínového beklometazón dipropionátu / formoterol fumarátu / glykopyrónia s použitím inhalátora suchého prášku (DPI) a tlakového inhalátora s odmeranými dávkami (pMDI) pre pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPD): TRI-D randomizovaná kontrolovaná štúdia.) In:” International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Medzinárodný vestník chronickej obštrukčnej choroby pľúc) 2021:16 79–89.
  6. Singh D, Papi A, Corradi M, a kol.: Single inhaler triple therapy versusinhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. (Porovnanie trojitej terapie jedným inhalátorom s inhalovaným kortikosteroidom plus liečbou dlhodobo pôsobiacim β2-agonistom pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc (TRILOGY): Dvojito zaslepená, randomizovaná kontrolovaná štúdia paralelnej skupiny.) In:  Lancet 2016; 388: 963–973.
  7. Vestbo J, Papi A, Corradi M, a kol.: Single inhaler extrafine triple therapy versuslong-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. (Porovnanie extrafínovej trojitej terapie s jediným inhalátorom s dlhodobou liečbou muskarínovými antagonistami pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc (TRINITY): Dvojito zaslepená, randomizovaná kontrolovaná štúdia paralelnej skupiny.) In: Lancet 2017; 389: 1919–1929.
  8. Papi A, Vestbo J, Fabbri L, a kol.: Extrafine inhaled triple therapy versusdual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. (Porovnanie extrafínovej trojitej terapie s terapiou s duálnym bronchodilatátorom pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc (TRIBUTE): Dvojito zaslepená, randomizovaná kontrolovaná štúdia paralelnej skupiny.) In: Lancet 2018; 391: 1076–1084.
  9. Trimbow 87 mikrogramov / 5 mikrogramov / 9 mikrogramov, tlaková inhalácia, roztokSmPC. Dostupné na stránke: https://www.medicines.org.uk/emc/product/761/smpc.
  10. European Lung Foundation. (Európska pľúcna nadácia). COPD (Chronická obštrukčná choroba pľúc). Dostupné na stránke https://www.europeanlung.org/en/lung-disease-and-information/lung-diseases/copd. Posledný prístup: marec 2021

 

 Kontakty pre médiá

Chiesi Group - Alessio Pappagallo - Global Communication Manager - Tel: +39 339 5897483; Email: a.pappagallo@chiesi.com

Chiesi Slovakia - Katarina Prochotska - Site Manager Chiesi SK - Tel: +421 2 593 000 68; Email: k.prochotska@chiesi.com